Bioética e Pesquisa Clínica: Comitês de Ética em Hospitais
A Ética como Alicerce da Pesquisa em Seres Humanos
A pesquisa clínica é a base para o avanço da medicina, permitindo o desenvolvimento de novos medicamentos, terapias e diagnósticos. Hospitais, especialmente os universitários, são centros vitais para a realização desses estudos. No Brasil, toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos é rigorosamente regulada por um sistema ético robusto, que visa proteger a dignidade, a segurança e o bem-estar dos voluntários. O coração desse sistema é a análise obrigatória de cada projeto de pesquisa por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
O Sistema CEP/CONEP
O sistema brasileiro de revisão ética é composto por:
- Comitês de Ética em Pesquisa (CEP): São colegiados interdisciplinares e independentes que existem dentro das próprias instituições que realizam pesquisas (hospitais, universidades). A função do CEP é analisar e aprovar os aspectos éticos de cada projeto de pesquisa a ser realizado naquela instituição.
- Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): É uma instância do Conselho Nacional de Saúde, vinculada ao Ministério da Saúde. A CONEP é responsável por coordenar a rede de CEPs e por analisar os projetos de áreas temáticas especiais, como genética e reprodução humana.
A Proteção dos Voluntários da Pesquisa
O principal objetivo da análise ética é garantir a proteção dos participantes. O CEP verifica se:
- Os riscos da pesquisa são minimizados e justificados pelos potenciais benefícios.
- A seleção dos participantes é justa e não exploratória.
- A privacidade e a confidencialidade dos dados dos participantes serão garantidas.
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é adequado.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
O TCLE é o documento mais importante na relação com o participante da pesquisa. Ele deve ser redigido em linguagem clara e acessível, e deve explicar todos os detalhes do estudo: os objetivos, os procedimentos, os desconfortos e riscos, os benefícios, e o direito do voluntário de se retirar da pesquisa a qualquer momento, sem qualquer prejuízo. O consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
A Assessoria Jurídica e o Suporte aos CEPs
A assessoria jurídica é importante tanto para os pesquisadores quanto para os próprios hospitais que mantêm os CEPs. O advogado pode ajudar o pesquisador a elaborar um projeto e um TCLE em conformidade com as resoluções do Conselho Nacional de Saúde. Para o hospital, o advogado pode auxiliar na redação do regimento interno do CEP e na orientação de seus membros sobre as normas. "O trabalho do advogado é garantir que a busca pelo conhecimento científico seja sempre pautada pelo mais absoluto respeito à dignidade humana", conclui Dr. Oliveira.